当前位置：首页> 某制药厂GMP合规实验室——药品研发与质量检测一体化方案
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根据制药实验室的操作风险（如化学试剂腐蚀、微生物污染、样品交叉干扰），划分 6 大独立区域，各区域物理隔离且气流不互通，避免污染扩散：
功能区域 | 核心用途 | 洁净度要求 | 关键设计要点 |
理化检测区 | 原料药含量测定、制剂溶出度测试、pH 值检测等（使用 HPLC、UV-Vis 等设备） | 普通洁净（ISO 8 级） | 台面采用耐腐蚀环氧树脂板，配备万向抽风罩（针对挥发性试剂），设备间距≥1.2m（方便操作与维护） |
微生物检测区 | 药品微生物限度检查、无菌药品无菌性试验 | 核心操作区（B 级背景下 A 级），外围辅助区（C 级） | 设生物安全柜（二级 A2 型，防止微生物外泄），地面 / 墙面用 304 不锈钢板（易消毒），温湿度控制在 20-25℃、RH 45-65% |
无菌操作区 | 研发阶段无菌样品制备、培养基配制（需无菌环境） | A 级洁净区（单向流） | 采用垂直层流超净工作台（风速 0.36-0.54m/s），入口设风淋室 + 消毒缓冲间，禁止非操作人员进入 |
试剂与样品储存区 | 化学试剂（含危化品）存放、待检 / 已检样品留样 | 试剂区：通风防爆；样品区：普通洁净（ISO 8 级） | 危化品单独存放于防爆柜（带通风系统），样品留样柜控温 2-8℃（避光），每个样品贴唯一追溯码 |
天平室 | 高精度称量（如原料药微量称样，精度 0.1mg） | 普通洁净（ISO 8 级）+ 防振 | 地面做防振处理（铺设防振垫），配置十万分之一分析天平，设独立空调（控温 22±1℃，避免温湿度波动影响称量精度） |
洗涤与灭菌区 | 实验器皿清洗、培养基灭菌、废弃物处理 | 普通区域（非洁净） | 配备全自动器皿清洗机（带烘干功能）、高压蒸汽灭菌锅（121℃/30min，满足灭菌要求），废弃物分类存放（化学危废 / 生物废区分开） |
• 检测设备配置：按 “研发 + 检测” 双重需求配备专业设备，确保数据准确：
◦ 理化分析类：高效液相色谱仪（HPLC，带二极管阵列检测器，用于杂质定性定量）、紫外可见分光光度计（UV-Vis，用于含量快速检测）、离子色谱仪（IC，检测无机杂质）；
◦ 微生物类：生物安全柜（二级 A2 型，防护等级 BSL-2）、浮游菌采样器（精度 10-1000L/min）、菌落计数器（自动计数，减少人为误差）；
◦ 辅助设备：超纯水机（出水电阻率 18.2MΩ・cm，满足 HPLC、培养基配制用水需求）、台式离心机（用于样品分离）。
• 净化与安全系统：
◦ 净化系统：微生物检测区、无菌操作区采用 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H14 HEPA）” 三级过滤，无菌操作区设垂直单向流（风速 0.45m/s±20%），通过压差控制（洁净区相对于普通区 + 10Pa）防止外部污染；
◦ 安全防护：理化检测区万向抽风罩风量≥120m³/h（确保有害气体及时排出），实验室配备紧急洗眼器 / 喷淋装置（距危化品区域≤15m），微生物区设生物废弃物灭活装置（避免病原微生物扩散）；
◦ 消毒系统：微生物区日常用 75% 乙醇擦拭消毒（每日 1 次），每周用含氯消毒剂（500mg/L）全面消毒，无菌操作区每月用 VHP（汽化过氧化氢）深度消毒（杀灭率≥99.999%）。
• 文件管理：建立全套 SOP（标准操作规程），涵盖设备操作（如 HPLC 校准规程）、实验流程（如微生物限度检查规程）、样品管理（如留样观察规程），所有实验记录需手写 / 电子签名，保存期≥药品有效期后 1 年；
• 人员管理：实验室人员需持 “GMP 实验室操作培训合格证” 上岗，进入微生物区 / 无菌区需穿专用洁净服（连体服 + 口罩 + 手套 + 鞋套），并通过风淋消毒，严禁佩戴首饰、化妆；
• 设备与样品追溯：所有检测设备需定期校准（HPLC 每 6 个月校准 1 次，由第三方机构出具校准报告），样品从接收、检测到留样全程记录（含样品编号、检测人、检测时间、结果），可通过 LIMS（实验室信息管理系统）实时追溯；
• 定期验证：每年开展 2 次实验室合规验证，包括洁净度检测（微生物区浮游菌≤10 CFU/m³）、设备性能验证（如生物安全柜防护性能测试）、数据准确性验证（与外部实验室进行比对实验）。
洁 净 工 程 一 站 式 服 务
+86-180-4313-9995
