一、项目需求分析

1. 洁净度等级：核心生产区（敷料裁切、组装）需达到万级（ISO 8 级），原料暂存区、检验区为十万级（ISO 9 级），灭菌间（环氧乙烷灭菌）需满足无菌辅助要求（局部百级保护）。

2. 环境参数：温度控制 22±2℃，相对湿度 45±5%，静压差：洁净区高于非洁净区≥10Pa，不同洁净等级区域间≥5Pa，新风量≥30m³/（h・人）。

3. 合规要求：需通过当地药监局 GMP 现场核查，且满足医疗器械产品注册生产条件，避免交叉污染（人流、物流、气流分离）。

二、净化工程方案设计

（一）车间布局规划（总面积 1200㎡）

（二）核心系统设计

1. 空气净化系统

◦ 采用 “初效过滤（G4）+ 中效过滤（F8）+ 表冷 / 加热 + 加湿 / 除湿 + 高效过滤（H14）” 三级过滤流程，核心生产区设置 FFU（风机过滤单元，风量 1200m³/h），确保气流组织为 “顶送下侧回”，避免涡流；

◦ 万级区域通风次数≥25 次 /h，十万级区域≥15 次 /h，灭菌间增设防爆型排风机，环氧乙烷废气经活性炭吸附 + 催化燃烧处理后排放（符合 GB 16297-1996 标准）。

1. 空调与温湿度控制系统

◦ 选用 2 台恒温恒湿螺杆式空调机组（制冷量 60kW，制热量 40kW），搭配分区温控传感器，通过 PLC 系统自动调节表冷器、加热器及电极式加湿器，确保温湿度波动≤±1℃/±3%；

◦ 洁净区送风口采用不锈钢扩散板，回风口设初效过滤网（可清洗），减少气流二次污染。

1. 围护与地面系统

◦ 墙面 / 吊顶采用 50mm 厚彩钢板（岩棉芯材，防火 A 级），接缝处打硅酮密封胶（食品级），避免积尘；

◦ 地面采用 2mm 厚环氧树脂自流平（防静电型），表面光滑易清洁，坡度 0.5% 导向地漏（不锈钢防臭型）。

1. 人流与物流设计

◦ 人流：非洁净区→更衣（一更普通服→二更洁净服）→洗手消毒→风淋室→洁净区；

◦ 物流：原料→缓冲间（紫外消毒 30min）→原料暂存区→核心生产区→灭菌间→检验区→成品暂存区，所有物料传递采用不锈钢传递窗（带互锁 + 紫外消毒）。

三、施工过程管控

1. 洁净施工要求

◦ 施工人员需穿洁净服、戴无尘手套，进入洁净区前经风淋；

◦ 彩钢板安装前清洁地面，接缝处用激光水平仪校准，避免缝隙；

◦ 高效过滤器安装前，先进行风管漏风测试（漏风率≤0.1%），再用无尘布擦拭过滤器表面，通过压条固定密封。

1. 关键工序检测

◦ 风管安装后：采用漏光法检测，无明显漏光点；

◦ 地面施工后：平整度误差≤2mm/2m，附着力测试（划格法，无脱落）；

◦ 系统调试时：连续运行 48h，记录温湿度、压差数据，确保波动符合要求。

四、项目验收与成效

1. 第三方检测验收

◦ 委托省级计量检测研究院，依据 GB 50591-2010 检测：

▪ 万级区尘埃粒子（≥0.5μm）≤352000 粒 /m³，微生物≤100CFU/m³；

▪ 温湿度稳定在 22±1℃、45±3%，静压差 12Pa（洁净区 vs 非洁净区）；

▪ 所有检测项目合格，出具《洁净室性能检测报告》。

1. 合规与生产成效

◦ 3 个月后通过药监局 GMP 现场核查，获得《医疗器械生产许可证》变更；

◦ 产品合格率从 82% 提升至 99.6%，年减少不合格品损失约 120 万元；

◦ 员工操作环境改善，车间噪音≤65dB（A），符合职业健康要求。

五、运行维护建议

1. 定期维护计划

◦ 初效过滤器：1 个月更换 1 次，中效过滤器：3 个月更换 1 次，高效过滤器：1 年检测阻力，阻力超初始值 20% 时更换；

◦ 空调机组：每月清洁表冷器、加湿器，每季度校准温湿度传感器。

1. 日常管理

◦ 建立洁净区准入制度，禁止非授权人员进入；

◦ 每日记录温湿度、压差、洁净度监测数据，每季度进行微生物抽检。