一，核心需求指标

1. 洁净度分级：

◦ 粉体配料区 / 洗涤剂乳化区：十万级（ISO 9 级），≥0.5μm 粒子≤3520000 粒 /m³，微生物≤500CFU/m³，粉尘浓度≤2mg/m³

◦ 护肤品乳化区 / 静置区：十万级（ISO 9 级），≥0.5μm 粒子≤3520000 粒 /m³，微生物≤100CFU/m³

◦ 护肤品灌装区 / 无菌取样区：十万级背景下局部万级（ISO 8 级），≥0.5μm 粒子≤352000 粒 /m³，微生物≤50CFU/m³

1. 环境参数控制：

◦ 温度：护肤品区 25±2℃（避免植物精油挥发、膏体分层），洗涤剂区 28±3℃（保障表面活性剂溶解效率），粉体区 22±3℃（减少粉尘静电吸附）

◦ 相对湿度：护肤品区 45±5%（湿度超 50% 易滋生霉菌，低于 40% 导致膏体失水干裂），粉体区 35±5%（降低粉尘结块风险），洗涤剂区无严格限制（50-65% 即可）

◦ 压差与排风：护肤品区相对洗涤剂区正压≥8Pa，粉体区负压≥5Pa（防止粉尘外溢）；粉体区排风次数≥20 次 /h，洗涤剂区≥15 次 /h，且排风均经异味处理（避免精油 / 表面活性剂气味扰民）

1. 特殊工艺要求：

◦ 粉体投料需采用密闭式系统，配套脉冲除尘装置（粉尘捕集率≥99%）；护肤品乳化锅需带在线灭菌功能（121℃湿热灭菌，保压 30min）

◦ 护肤品灌装线需配备无菌隔离罩（局部万级），接触产品的管道、阀门采用 316L 不锈钢（内壁 Ra≤0.8μm），符合食品级接触要求

◦ 生产线之间需设实体隔断 + 独立空调系统，避免香味串流；洗涤剂区需配备防爆型电器（表面活性剂属易燃品）

二、净化系统解决方案

（一）车间布局规划（总面积 2000㎡，依托白山厂区原有厂房改造）

（二）核心技术亮点

1. 粉体粉尘防控系统：

◦ 创新采用 “密闭投料 - 管道输送 - 脉冲除尘” 一体化设计：投料时原料通过密闭料斗进入，经负压管道输送至混合机，管道末端设脉冲除尘器（过滤精度 1μm，清灰周期 30min），粉尘捕集率达 99.2%；地面设防静电地垫（电阻 10⁶-10⁹Ω），避免粉尘静电堆积

◦ 混合机出口设金属检测仪（检测精度≥0.5mm），防止金属杂质混入，保障产品安全

1. 护肤品微生物防控方案：

◦ 乳化锅采用 “蒸汽夹套 + 在线灭菌” 设计，每次使用前通 121℃饱和蒸汽灭菌 30min，灭菌后采用洁净氮气吹干（防止冷凝水残留）；灌装隔离罩内配置 UV-C 紫外线灯（波长 254nm，辐照强度≥70μW/cm²），生产前消毒 60min

◦ 车间空气净化采用 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 亚高效（H10）+ 高效（H14）” 四级过滤，护肤品区空调机组增设抗菌涂层（对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌抑菌率≥99%），避免空调内部滋生微生物

1. 交叉污染与异味控制：

◦ 护肤品与洗涤剂区采用实体砖墙分隔（厚度 240mm），配备独立空调系统，护肤品区正压、洗涤剂区微正压，防止空气串流；两区域排风分别接入独立异味处理装置，护肤品区排风经活性炭吸附（精油味去除率≥90%），洗涤剂区排风经光催化氧化（表面活性剂异味去除率≥85%）后排放

◦ 设备清洁采用 “分区域专用工具”，护肤品区工具用 75% 乙醇消毒，洗涤剂区工具用碱性清洗剂（pH 10-11）清洗后烘干，避免交叉污染

三、施工与验证要点

1. 洁净施工管控：

◦ 粉体区管道采用 304 不锈钢（壁厚 1.5mm），焊接采用氩弧焊（纯度 99.99%），焊口经渗透检测（无气孔）；管道安装后进行气密性测试（压力 0.5MPa，保压 24h 无泄漏）

◦ 护肤品灌装区地面采用环氧树脂自流平（食品级，表面光滑易清洁），施工时采用 “分段打磨 + 激光找平”，平整度误差≤2mm/2m；墙面与地面交接处做 50mm 半径圆弧，避免积尘

1. 专项验证方案：

◦ 粉尘控制验证：在粉体投料时，用粉尘浓度检测仪（精度 0.1mg/m³）监测车间不同点位，浓度均≤1.8mg/m³，符合要求；连续运行 1 周，除尘器灰斗收集粉尘约 2.3kg，原料利用率提升 8%

◦ 微生物验证：在护肤品灌装区放置沉降菌培养皿（90mm，暴露 30min），培养后菌落数≤30CFU / 皿；取乳化后膏体样品，菌落总数≤500CFU/g，符合 QB/T 4256-2011 标准

◦ 异味串流验证：同时生产薰衣草精油面霜与柠檬洗涤剂，采用气相色谱仪检测洗涤剂中薰衣草精油含量≤0.01mg/kg，无感官可识别异味，客户投诉率降至 0.5%

四、项目成效

1. 合规性达标：

◦ 改造后 1 个月通过吉林省药品监督管理局化妆品生产许可现场核查，获得《化妆品生产许可证》（许可类别：一般液态单元、膏霜乳液单元）

◦ 顺利通过沃尔玛、屈臣氏等连锁渠道的供应商审核，产品进入东北 300 余家线下门店

1. 生产质量提升：

◦ 护肤品微生物超标率从改造前的 15% 降至 0.8%，未再发生产品召回；粉体原料浪费率从 12% 降至 1.5%，年节省原料成本约 45 万元

◦ 洗涤剂产品稳定性提升，低温（-15℃）储存无分层，高温（40℃）储存无变质，产品保质期从 12 个月延长至 18 个月

1. 运营与环境优化：

◦ 采用变频空调 + 余热回收系统，车间能耗降低 18%（白山冬季寒冷，余热用于原料罐保温，年节省电费约 32 万元）；粉尘减少后，员工呼吸道不适投诉率从 20% 降至 0

◦ 建立 “洁净区数字化监控平台”，实时监测 186 个点位（温湿度、粉尘浓度、压差、微生物采样），异常响应时间≤3 分钟，设备故障率降低 25%

五、运维要点

1. 定期维护计划：

◦ 空气过滤器：初效过滤器（G4）每 1.5 个月更换 1 次，中效过滤器（F8）每 3 个月更换 1 次，高效过滤器（H14）每 1 年进行完整性测试（PAO 法），阻力超初始值 20% 时更换

◦ 粉体除尘设备：脉冲除尘器滤袋每 6 个月检查 1 次，破损时及时更换；乳化锅每季度进行灭菌效果验证（生物指示剂：嗜热脂肪杆菌芽孢）

1. 日常管理要求：

◦ 人员进入护肤品灌装区前需进行 “手部消毒 + 风淋 + 无菌手套更换”，每日生产前对无菌隔离罩进行表面微生物擦拭检测（棉签采样，菌落数≤1CFU/25cm²）

◦ 粉体区每日生产结束后用压缩空气吹扫管道，每周用负压吸尘机清洁地面；护肤品区每周进行 1 次全面消毒（过氧乙酸喷雾，浓度 0.2%）

◦ 每月对护肤品灌装区进行 3 次浮游菌检测（安德森六级采样器，采样量 50L），对洗涤剂区进行 2 次异味检测（嗅觉法 + 气相色谱法），确保符合洁净要求