1. 功能分区：按 “生产流程 + 污染风险” 精准划分

结合维生素生产工艺特性（如混合制粒产生粉尘、包衣需控温湿、内包装需防污染），划分 6 大独立洁净区域，各区域实现物理隔离与气流管控，规避交叉污染风险：

2. 核心净化系统：针对性解决维生素生产痛点

• 空气处理系统：控温湿 + 防粉尘 + 抑氧化

针对维生素 “易吸潮、易氧化” 特性，采用 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 亚高效（H11）+ 高效（H13）” 四级过滤系统，核心区域（混合制粒、内包装）末端增设 “除湿模块” 与 “氮气保护装置”：

◦ 除湿：通过转轮除湿机将核心区湿度稳定控制在 35-45%（水溶性 VC 原料湿度超标易结块，脂溶性 VE 易氧化）；

◦ 氮气保护：内包装区在包装工位周围形成微正压氮气氛围（氧含量≤3%），延缓维生素氧化变质；

◦ 防粉尘：混合制粒区空调系统前置 “旋风分离器”，预处理空气中的粉尘颗粒，减少中高效过滤器负荷，延长使用寿命（从 6 个月延长至 10 个月）。

• 交叉污染防控系统：物理隔离 + 清洁消毒

◦ 设备隔离：不同维生素品类（如 VC 与 VE）的生产设备独立放置在不同洁净间，共用设备（如干燥机）使用后需经 “CIP 清洗→SIP 灭菌（121℃/30min）→氮气吹干” 流程，避免残留污染；

◦ 气流隔离：原料预处理区、混合制粒区设 “微负压”（相对于核心区 - 5Pa），防止粉尘扩散至其他区域；内包装区设 “微正压”，防止外部空气渗入；

◦ 消毒：日常清洁用中性清洁剂擦拭（每日 1 次），每周用 200mg/L 过氧乙酸溶液喷雾消毒（核心区），每月对洁净区进行 VHP（汽化过氧化氢）全空间灭菌（杀灭率≥99.999%，含霉菌、芽孢，防止维生素霉变）。

3. 关键工艺适配设计：保障维生素产品质量

• 粉尘控制：全流程密闭 + 收集

从原料输送到制粒，采用 “密闭管道输送系统”（负压输送，避免粉尘外泄），混合制粒机、压片机的出料口均配备 “脉冲袋式除尘器”（过滤效率≥99.9%），收集的维生素粉尘经检验合格后可重新回用（减少原料浪费，降低成本）。

• 温湿度精准管控：分区域定制参数

针对不同生产环节的温湿度需求，采用 “分区控温湿” 设计：

◦ 原料预处理区：50-60℃（干燥）、RH≤30%（防吸潮）；

◦ 压片 / 胶囊填充区：20-24℃、RH 35-45%（保证片剂硬度、胶囊稳定性）；

◦ 包衣区：25±1℃、RH 40-50%（确保包衣膜均匀、快速干燥，避免粘连）。

• 设备选型：符合药品接触要求

所有接触维生素原料 / 成品的设备部件（如混合机桨叶、压片机冲模、包衣锅内壁）均采用 316L 不锈钢材质（耐腐蚀、无重金属析出），表面粗糙度 Ra≤0.8μm（易清洁，减少物料残留），设备电机采用 “防爆型”（防止粉尘遇电火花引发安全风险）。

4. 合规验收与运行效果

• 第三方检测达标：项目完工后，经国家药监局认可的检测机构检测，核心区（ISO 7 级）≥0.5μm 微粒浓度≤35200 粒 /m³，微生物（浮游菌）≤10 CFU/m³，温湿度波动范围≤±1℃/±3%，均符合 GMP 要求；

• 合规认证通过：顺利通过中国 GMP 现场核查及 FDA 21 CFR Part 211 审计，客户维生素产品成功进入欧美市场；

运行稳定性：投用后连续 18 个月无交叉污染、微生物超标记录，维生素成品纯度稳定在 99.6%-99.8%，粉尘收集率≥99.5%，原料损耗率从传统车间的 5% 降至 1.2%，能耗较传统净化方案降低 18%（得益于分区控温湿与变频风机设计）。