1. 功能分区：按 “工艺特性 + 污染风险” 精准划分

结合中药饮片生产 “前处理粉尘大、炮制需控温、包装防污染” 的特点，划分 5 大功能区域，实现流程化洁净管控：

2. 核心净化系统：针对性解决中药生产痛点

• 空气净化与粉尘控制：多级过滤 + 定向捕集

针对中药生产粉尘特性（粉碎工序浓度可达 348mg/m³），采用 “分区净化 + 专项除尘” 系统：

◦ 通用净化：全车间配置 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H13）” 三级过滤，核心区（切制 / 包装）换气次数≥25 次 /h，确保 ISO 7 级洁净度；

◦ 粉尘专项：粉碎 / 筛分工序采用 “密闭设备 + 管道输送 + 脉冲布袋除尘器” 组合方案，滤袋选用防静电材质（避免中药粉尘静电吸附），处理后排放浓度≤9.1mg/m³，符合 GB 16297-1996 排放标准；

◦ 异味控制：炮制区增设活性炭吸附装置（针对炒药产生的挥发性成分），排风经处理后排放（异味去除率≥90%）。

• 微生物防控与消毒系统：智能灭菌 + 传统适配

结合中药易霉变特性（尤其根茎类饮片），建立多层次消毒体系：

◦ 日常消毒：净制 / 包装区每日用 500mg/L 含氯消毒剂擦拭（符合药典微生物控制要求），切制区每周用臭氧熏蒸（臭氧浓度≥20mg/m³，作用 2h）；

◦ 深度灭菌：每月采用 “智能雾化过氧化氢消毒系统” 全空间灭菌（纳米级雾化颗粒，杀灭率≥99.999%），替代传统甲醛熏蒸，无残留且不影响药材药效；

◦ 人员管控：进入洁净区需经 “换鞋→更衣→风淋（30s）→缓冲” 流程，操作人员佩戴防静电洁净服（覆盖至手腕、脚踝），避免人体毛发皮屑污染。

3. 工艺适配设计：传统炮制与现代净化融合

• 温度敏感型工艺保障：

对含挥发油成分的饮片（如薄荷、当归），干燥区采用 “低温（40℃）+ 分段控时” 干燥工艺，配合洁净环境 RH≤45% 控制，较传统日晒减少挥发油流失≥30%，有效保留药效成分。

• 污染交叉防控：

不同类别饮片（如含毒性的附子与普通饮片）采用物理隔离生产，共用设备使用后执行 “CIP 清洗→75% 乙醇消毒→纯水煮洗” 三步清洁流程，避免交叉污染；中药材与成品饮片通道完全分离，物料传递通过双门互锁传递窗（带紫外消毒）。

• 设备材质适配：

所有接触药材的设备部件（如炒药锅、切片刀）选用 304 不锈钢（符合 EP 10.0 金属残留要求），粉碎设备内壁抛光至 Ra≤0.8μm（减少药材残留），干燥托盘采用食品级硅胶材质（耐高温、易清洁）。

4. 合规验收与运行效果

• 第三方检测达标：经省级药检所检测，核心洁净区（ISO 7 级）≥0.5μm 微粒浓度≤35200 粒 /m³，微生物（菌落总数）≤100 CFU/m³，符合中药饮片生产环境要求；粉尘排放浓度≤8mg/m³，优于国家标准；

• 合规认证通过：顺利通过 GMP 认证及欧盟 EP 10.0 现场审计，饮片重金属、农残指标符合出口要求；

• 运行成效：投用后连续 12 个月生产数据显示，饮片微生物合格率从传统车间的 82% 提升至 99.6%，粉尘作业岗位浓度从 280mg/m³ 降至 8mg/m³，员工职业健康投诉为零，生产效率提升 40%（得益于自动化设备与洁净环境稳定运行）。