当前位置：首页> 某益生菌固体饮料 GMP 净化车间工程案例 —— 高活性益生菌洁净生产与稳定性保障方案
当前位置：首页> 某益生菌固体饮料 GMP 净化车间工程案例 —— 高活性益生菌洁净生产与稳定性保障方案
结合益生菌 “低温敏感（＞40℃易失活）、易受杂菌污染” 特性，划分 5 大核心洁净区域，实现全流程活性保护与污染防控：
功能区域 | 核心生产环节 | 洁净度要求 | 关键设计要点 |
菌种制备区 | 益生菌菌种活化、斜面培养、种子液制备 | 最高洁净区（ISO 5 级） | 配备生物安全柜（二级 A2 型，防止菌种污染 / 外泄），培养箱控温 37±0.5℃（适配益生菌生长），车间设垂直层流（风速 0.45m/s），接触菌种的器皿均经 121℃/30min 灭菌，人员需穿无菌连体服 + 戴无菌手套 |
发酵离心区 | 种子液扩大发酵（发酵罐）、菌体离心分离 | 核心洁净区（ISO 6 级） | 发酵罐采用不锈钢 316L 材质（内壁抛光 Ra≤0.4μm），配备在线 pH / 溶氧监测系统（控制发酵环境），离心车间设独立降温系统（控温 20-25℃，避免离心产热导致菌体失活），气流组织为顶送下回 |
冻干浓缩区 | 离心菌体低温冻干、粉碎浓缩 | 核心洁净区（ISO 6 级） | 采用真空冻干机（冷阱温度≤-50℃，升华温度≤30℃，保留菌体活性），冻干后粉碎设备为密闭式（防止粉尘污染），车间设除湿系统（RH≤35%，避免菌体吸潮结块），出风口设高效过滤器（H13 级） |
混合制粉区 | 冻干菌粉与辅料（如麦芽糊精）混合 | 核心洁净区（ISO 7 级） | 采用三维运动混合机（密闭式，避免粉尘外泄），混合机自带 CIP 清洗系统（防止不同批次交叉污染），车间设局部除尘罩（风量≥800m³/h，收集混合扬尘），温湿度控制在 22±2℃、RH 35-45% |
包装区 | 菌粉分装（小袋包装）、检重、装箱 | 高洁净区（ISO 7 级背景局部 ISO 6 级） | 包装机为无菌级设计（接触物料部件 316L 不锈钢），上方设垂直单向流罩（风速 0.4m/s），内包装材料经紫外线 + 臭氧双重消毒后进入，车间保持 + 12Pa 正压（防止外部杂菌渗入），配备活菌数快速检测设备（每 2 小时抽样检测） |
• 空气净化与温湿度精准控制：保障益生菌活性
针对益生菌对温湿度的高敏感性，设计 “分区控温湿 + 多级净化” 系统：
◦ 净化体系：全车间采用 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 亚高效（H11）+ 高效（H13）” 四级过滤，菌种制备区（ISO 5 级）换气次数≥50 次 /h，冻干 / 包装区（ISO 6 级）≥30 次 /h，确保洁净度达标；
◦ 温控系统：发酵 / 冻干区配置变频冷水机组（控温精度 ±0.5℃），混合 / 包装区采用恒温空调（控温 22±2℃），避免高温导致益生菌失活（试验数据：25℃环境下益生菌活性保留率比 30℃高 23%）；
◦ 除湿系统：冻干 / 包装区配备转轮除湿机（除湿量≥15kg/h），将 RH 稳定控制在 35-45%，防止菌粉吸潮结块（吸潮会导致活菌数下降≥15%/ 周）。
• 微生物防控与消毒系统：杜绝杂菌污染
建立 “全流程无菌屏障”，避免杂菌（如大肠杆菌、霉菌）污染：
◦ 日常消毒：菌种制备区每日用 75% 医用乙醇擦拭（接触菌种表面），包装区每 4 小时用 200mg/L 过氧乙酸溶液喷雾消毒；
◦ 深度灭菌：每周对菌种制备 / 冻干区采用 VHP（汽化过氧化氢）灭菌（杀灭率≥99.999%，不含甲醛，避免损伤益生菌），每月开展 “无菌模拟灌装试验”（合格率 100%）；
◦ 人员 / 物料管控：人员进入洁净区需经 “换鞋→更衣→洗手消毒→风淋（40s）→缓冲间消毒” 流程，物料进入需经 “表面消毒→传递窗紫外线消毒→无菌对接”，杜绝外部杂菌带入。
• 粉尘控制：减少污染与物料浪费
混合 / 包装环节易产生粉尘，设计 “源头密闭 + 末端收集” 系统：
◦ 源头控制：混合机、包装机均为密闭式设计，进料 / 出料口采用软连接密封（避免粉尘外泄）；
◦ 末端收集：混合区设脉冲布袋除尘器（滤袋为食品级材质，过滤效率≥99.8%），收集的菌粉经检测合格后可回用（减少物料浪费，降低成本约 8%）；
◦ 排放处理：除尘系统排风经 H13 高效过滤器过滤后排放，粉尘排放浓度≤5mg/m³，符合 GB 16297-1996 排放标准。
• 冻干工艺优化：提升活性保留率
针对冻干环节（益生菌活性损失关键环节），优化工艺参数：采用 “预冻温度 - 40℃（保持 2h）→升华温度 25℃（保持 8h）→解析温度 30℃（保持 4h）”，经检测，该工艺下益生菌活性保留率≥92%，比传统冻干工艺高 18%。
• 无菌传递与隔离设计：避免交叉污染
◦ 不同菌株生产采用物理隔离车间（如乳双歧杆菌与嗜酸乳杆菌分区域生产），共用设备使用后执行 “CIP 清洗→SIP 灭菌（121℃/30min）→无菌氮气吹干” 流程，确保无菌株残留；
◦ 冻干后的菌粉通过无菌传递舱（带 VHP 灭菌）进入混合区，传递舱内保持正压（防止外部污染），传递时间≤5min（减少菌粉暴露时间）。
• 包装防护设计：延长保质期
包装环节采用 “氮气保护 + 防潮包装”：包装时向袋内充入食品级氮气（氧含量≤3%），避免益生菌氧化失活（氮气环境下保质期比空气环境长 6 个月）；内包装材料选用铝塑复合膜（阻隔性≥99%，防止潮气渗入）。
• 第三方检测达标：经国家食品质量安全监督检验中心检测，菌种制备区（ISO 5 级）≥0.5μm 微粒≤352 粒 /m³，微生物（菌落总数）≤1 CFU/m³，包装区活菌数检测值≥105 亿 CFU / 袋（符合产品标准）；
• 合规认证通过：顺利通过 GB 14881-2013、GB 17405-1998 认证及 Halal 认证，产品成功出口马来西亚、印尼等东南亚市场；
• 运行成效：投用后连续 16 个月生产数据显示，成品益生菌活菌率稳定在 90-93%，杂菌超标率为 0，生产效率较传统车间提升 35%（得益于自动化设备与洁净环境稳定运行），客户复购率提升 22%（因产品活性稳定）。
洁 净 工 程 一 站 式 服 务
+86-180-4313-9995
