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SPF 级动物实验室（案例：生物公司疫苗研发实验室）

本实验室为某生物公司疫苗研发核心实验室，建筑面积 300㎡，专注于SPF 级 BALB/c 小鼠、豚鼠的饲养与疫苗免疫原性试验（如抗体效价检测）。严格遵循 GB 14925-2010 SPF 级标准，同时符合《兽药 GLP 规范》，核心目标是确保动物无特定病原体（含病毒、细菌、寄生虫），保障疫苗研发数据的准确性与可靠性，实验结果获国家药监局认可
  • 洁净与气流：洁净度达万级（ISO 7 级），饲养区采用垂直层流系统，FFU（风机过滤单元）覆盖率 50%（H13 级高效过滤器），风速 0.3m/s；操作区（疫苗接种、样本采集）为局部百级（ISO 5 级），配备超净工作台（垂直层流），确保操作过程无菌。​
  • 严格分区与隔离：按 “人员净化→物料消毒→检疫→饲养→实验→污物处理” 流程布局，人员需经 “换鞋→一次更衣→洗手消毒→二次更衣→风淋（30s）” 进入；动物饲料、垫料经 60Co 辐照灭菌（灭菌剂量 25kGy），通过双门互锁传递窗进入实验室；污物经高压灭菌（134℃/15min）后外运。​
  • 微生物全面监测：每季度委托第三方检测机构，对动物进行 23 类病原体检测（含小鼠肝炎病毒、仙台病毒等 11 类病毒，沙门氏菌等 8 类细菌，弓形虫等 4 类寄生虫），均未检出；实验室环境每月检测空气浮游菌（≤100 CFU/m³）、沉降菌（≤3 CFU / 皿）。​
3. 运行成效​
  • 研发支撑能力：成功支撑 2 款兽用疫苗的免疫原性试验，SPF 级小鼠免疫后抗体效价检测结果的变异系数≤5%，数据通过国家药监局现场核查；​
  • 动物健康管理：SPF 级动物年均存活率 98.7%，无任何特定病原体感染事件，饲养环境温湿度波动≤±1℃/±5% RH，符合疫苗研发对稳定环境的需求。

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