一、核心需求指标

1. 洁净度分级：

◦ 支架清洗 / 组装区：Class 7（千级），≥0.5μm 粒子≤35200 粒 /m³，微生物≤10CFU/m³

◦ 包装 / 初检区：Class 8（万级），≥0.5μm 粒子≤352000 粒 /m³，微生物≤50CFU/m³

◦ 无菌检验区：Class 8 背景下的生物安全柜（Class 5）

1. 关键环境参数：

◦ 温度：20±1℃（高精度控制，避免支架材料热变形）

◦ 相对湿度：35±3%（防止金属支架氧化）

◦ 压差梯度：Class 7 区→Class 8 区→非洁净区依次递减 10Pa/5Pa

◦ 气流：Class 7 区采用单向流（风速 0.45±0.05m/s），Class 8 区采用乱流

1. 特殊工艺要求：

◦ 需集成激光焊接设备的排烟净化系统（局部排风风速≥1.5m/s）

◦ 清洗工序配套 18.2MΩ・cm 超纯水系统，水质需符合 USP <1231> 标准

◦ 灭菌区（EO 灭菌）需实现残留量实时监测（≤10μg/g）

二、净化系统解决方案

（一）分区功能布局（总面积 850㎡）

（二）核心技术亮点

1. 梯度空气净化系统：

◦ Class 7 区采用 “初效（G4）+ 中效（F9）+ 亚高效（H10）+ 化学过滤器 + 高效（H14）” 五级过滤，配置 120 台 FFU（覆盖率 35%），实现垂直单向流；

◦ 创新设计 “气闸式” 缓冲间，通过 PLC 控制送排风机变频，确保开门时压差波动≤2Pa。

1. 材料与围护结构：

◦ 墙面采用 304 不锈钢板（厚度 1.2mm），激光焊接拼接（无接缝积尘）；

◦ 地面采用 PVC 卷材（电阻值 10⁶-10⁹Ω），热焊接施工，圆弧角半径≥50mm；

◦ 吊顶嵌入一体化照明模块（照度 500lux，无眩光），与 FFU 无缝衔接。

1. 工艺设备集成：

◦ 清洗线配备在线 TOC 监测仪（检测限≤5ppb），超纯水管道采用 316L 不锈钢（内壁电解抛光）；

◦ EO 灭菌柜连接催化燃烧装置（破坏率≥99.9%），废气排放浓度≤10mg/m³。

三、施工与验证要点

1. 洁净施工管控：

◦ 采用 “洁净室二次装修法”：先完成土建及粗装修，再进行洁净系统施工，全程保持施工区正压；

◦ 不锈钢焊接采用氩弧焊（纯度 99.99%），焊口经渗透检测（无气孔），表面粗糙度 Ra≤0.8μm。

1. 性能确认（PQ）：

◦ 进行 3 次空态、静态、动态测试，动态测试模拟最大生产负荷（20 人同时操作）；

◦ 挑战试验：在 Class 7 区释放 10⁶CFU/m³ 的枯草芽孢杆菌，30 分钟内降至≤1CFU/m³，验证自净能力。

四、项目成效

1. 合规性突破：

◦ 改造后通过 NMPA（国家药品监督管理局）现场核查，获得心脏支架生产许可证延续；

◦ 顺利通过欧盟 CE 认证审核，成为国内首家采用 Class 7 洁净标准的支架生产企业。

1. 生产指标提升：

◦ 产品无菌合格率从 91% 升至 99.8%，年减少返工损失约 380 万元；

◦ 清洗工序水质达标率 100%，支架表面微粒污染量控制在≤0.5μg/cm²。

1. 运营优化：

◦ 采用变频风机 + 热回收系统，空调能耗降低 22%；

◦ 建立数字化监控平台，实时显示 128 个监测点数据，异常响应时间缩短至 5 分钟。

五、运维要点

• 高效过滤器：每 6 个月进行完整性测试（PAO 法），阻力增长超过初始值 15% 时更换；

• 每月进行 3 次浮游菌检测（Class 7 区采用安德森六级采样器）；

• 超纯水系统每周进行微生物限度检测（≤10CFU/100ml）。

该案例突出了高风险植入器械对洁净环境的严苛要求，通过梯度净化设计、材料创新及数字化管控，实现了从合规性到生产效率的全面提升。如需后续两篇案例，可聚焦体外诊断试剂车间、手术室器械生产车间等不同场景。