一、核心需求指标

1. 洁净度分级：

◦ 清洗除锈区 / 原料预处理区：十万级（ISO 9 级），≥0.5μm 粒子≤3520000 粒 /m³，微生物≤500CFU/m³

◦ 器械组装 / 抛光区：万级（ISO 8 级），≥0.5μm 粒子≤352000 粒 /m³，微生物≤100CFU/m³

◦ 无菌包装区 / 灭菌后冷却区：万级背景下局部百级（ISO 5 级），≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³，微生物≤5CFU/m³

1. 环境参数控制：

◦ 温度：清洗除锈区 24±2℃（避免清洗液温度波动影响除锈效果），组装抛光区 22±1℃（保证操作人员舒适度与器械精度），无菌包装区 20±1℃（防止包装材料热变形）

◦ 相对湿度：防锈处理区 30±3%（湿度高于 35% 易导致器械氧化，低于 25% 产生静电吸附粉尘），其他区域 45±5%

◦ 压差梯度：无菌包装区→组装区→清洗区→非洁净区依次递减 10Pa/8Pa/5Pa，清洗区排风次数≥18 次 /h（强制外排金属碎屑与清洗剂挥发物）

1. 特殊工艺要求：

◦ 清洗区需配备 “超声波清洗 + 高压喷淋 + 纯化水漂洗” 多段式清洗系统，漂洗水水质需符合 GB/T 6682-2022 一级水标准（电阻率≥18.2MΩ・cm）

◦ 防锈处理环节需通入惰性气体（氮气纯度≥99.999%），形成局部保护氛围，防止器械氧化

◦ 灭菌后冷却区需采用洁净风强制冷却，冷却过程中器械表面温度从 121℃降至室温的时间≤30min，且避免二次污染

二、净化系统解决方案

（一）车间布局规划（总面积 1500㎡）

（二）核心技术亮点

1. 多工艺环节污染防控系统：

◦ 清洗区与组装区采用 “双缓冲 + 物理隔断” 设计，缓冲间设互锁门 + 高效空气过滤（H13），防止金属碎屑串流；清洗线末端配备 “纯化水漂洗 + 压缩空气吹干” 装置，确保器械表面无残留清洗剂

◦ 抛光区采用 “局部吸尘 + 高效过滤” 组合，吸尘口风速≥2m/s，金属粉尘收集率≥99.5%，避免粉尘扩散至其他区域

1. 防锈环境精准控制系统：

◦ 防锈处理区配置 2 套独立恒温恒湿机组（制冷量 35kW，制热量 25kW），通过 “除湿机 + 电加热” 双重控湿，湿度控制精度达 ±2%；惰性气体保护舱内设置氧气浓度传感器（检测限≤10ppm），氧气超标时自动补氮

◦ 防锈剂存储罐采用双层不锈钢结构（内层 316L，外层 304），配备温度控制夹套（维持 25±1℃），防止防锈剂黏度变化影响喷涂效果

1. 无菌包装双重保障设计：

◦ 无菌包装区采用 “顶送侧回” 气流组织，局部百级区域配置 FFU（风机过滤单元，风量 1000m³/h，过滤效率 H14），确保包装过程无菌环境；包装机配备热封完整性检测仪（采用负压法，泄漏检测限≤5μm）

◦ 灭菌后冷却区采用洁净风循环冷却，风源经 “初效 + 中效 + 高效” 三级过滤，冷却过程中实时监测器械表面微生物（每 2 小时采样一次），确保冷却后器械无菌状态

三、施工与验证要点

1. 洁净施工管控：

◦ 清洗区管道采用 316L 不锈钢（内壁电解抛光，Ra≤0.6μm），焊接采用氩弧焊（纯度 99.99%），焊口经渗透检测（无气孔、裂纹）；管道安装后进行水压测试（压力 1.0MPa，保压 30min 无渗漏）

◦ 无菌包装区地面采用环氧树脂自流平（防静电型，表面电阻 10⁶-10⁹Ω），施工时采用 “分段浇筑 + 激光找平”，平整度误差≤1mm/2m；墙面与地面交接处做圆弧处理（半径≥50mm），避免积尘

1. 专项验证方案：

◦ 清洗效果验证：选取污染最严重的手术钳，经清洗线处理后，采用 ATP 生物荧光检测（检测限≤1RLU），表面残留有机物均达标；金属碎屑检测采用黑光灯照射（波长 365nm），无可见碎屑

◦ 防锈效果验证：将处理后的器械置于 30±2℃、60±5% RH 环境中存放 30 天，表面无氧化斑点（符合 GB/T 10125-2021 盐雾试验标准）

◦ 无菌包装验证：在包装内放置无菌挑战菌片（枯草芽孢杆菌，10⁶CFU / 片），经灭菌后培养，无细菌生长；包装完整性测试采用负压法（压力 - 30kPa，保压 10s 无泄漏）

四、项目成效

1. 合规性达标：

◦ 改造后 2 个月通过 NMPA 医疗器械生产现场核查，获得《医疗器械生产许可证》变更；高端腹腔镜器械顺利通过欧盟 CE 认证（符合 MDR 法规要求）

◦ 清洗除锈区、无菌包装区检测数据均符合 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求，出具第三方检测报告

1. 生产质量提升：

◦ 器械表面微粒超标率从改造前的 8.5% 降至 0.3%，氧化生锈率从 12% 降至 0.5%；产品一次性合格率从 85% 提升至 99.2%，年减少返工损失约 180 万元

◦ 防锈处理后器械有效期从 6 个月延长至 12 个月，提升产品市场竞争力

1. 运营效率优化：

◦ 采用变频空调机组 + 余热回收系统，车间能耗降低 20%（年节省电费约 42 万元）；清洗线实现自动化操作，人工成本降低 30%

◦ 建立数字化运维平台，实时监测 208 个点位（温湿度、压差、氧气浓度、纯化水水质），异常报警响应时间≤2 分钟，减少故障停机时间

六、运维要点

1. 定期维护计划：

◦ 空气过滤器：初效过滤器（G4）每月更换 1 次，中效过滤器（F8）每 3 个月更换 1 次，高效过滤器（H14）每 8 个月进行完整性测试（PAO 法），阻力超初始值 20% 时更换

◦ 纯化水设备：每周检测水质（电阻率、TOC、微生物），RO 膜每 2 年更换 1 次；惰性气体储罐每季度检测压力与纯度，安全阀每年校验 1 次

1. 日常管理要求：

◦ 人员进入无菌包装区前需进行全身消毒（75% 乙醇喷雾），并穿戴无菌服、无菌手套、无菌鞋套；每日生产前对无菌隔离器进行紫外消毒（照射时间≥60min）

◦ 清洗线每日生产结束后用纯化水冲洗管道，每周进行管道消毒（采用 80℃热水循环 30min）；防锈处理区每日记录氧气浓度与湿度数据，异常时及时调整

◦ 每月对无菌包装区进行 3 次浮游菌与沉降菌检测，浮游菌采用安德森六级采样器（采样量 100L），沉降菌采用 90mm 培养皿（暴露时间 30min），检测结果需符合百级区域要求