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2000㎡GMP 无菌生产车间

客户为国内知名生物制药企业，主要生产新冠疫苗、重组蛋白药物，需新建 2000㎡GMP 无菌生产车间，核心目标是满足欧盟 GMP Annex 1（2023 版）与中国《药品 GMP（2010 年修订）》双标准，确保无菌灌装、冻干等关键工序的空气洁净度与微生物控制达标，规避药品交叉污染风险。

2000㎡GMP 无菌生产车间

一、核心需求拆解

洁净度等级：

无菌灌装间、冻干机隔离区需达到 A 级洁净区（ISO 5 级），要求≥0.5μm 微粒≤3520 粒 /m³，≥5μm 微粒≤29 粒 /m³；

物料暂存间、更衣区为 B 级洁净区（ISO 7 级），≥0.5μm 微粒≤352000 粒 /m³，微生物（浮游菌）≤10 CFU/m³；

环境参数：

温湿度：A 级区 22±2℃，RH 50±5%；B 级区 23±2℃，RH 45-60%，波动范围≤±1℃/±3%；

压差控制：A 级区→B 级区→辅助区，相邻区域压差≥10Pa，洁净区与室外压差≥15Pa，防止脏空气倒灌；

特殊要求：

需设置 VHP（汽化过氧化氢）灭菌系统，满足无菌区月度全空间灭菌需求，杀灭率≥99.999%（含芽孢）；

人员 / 物料通道严格分离，避免交叉污染，且需通过 “风淋 + 消毒” 双重净化。

二、定制化净化解决方案

1. 空气处理系统：三级过滤 + 精准控温湿

过滤链路：采用 “初效（G4）+ 中效（F8）+ 亚高效（H11）+ 高效（H14 HEPA）” 四级过滤，其中 A 级区末端 HEPA 采用 “液槽密封型”，边框与风阀无缝贴合，安装后通过 PAO 气溶胶检漏（漏过率≤0.01%）；

控温湿设备：配置变频式组合空调机组，含电极式加湿器（精度 ±2% RH）、不锈钢盘管加热器（控温精度 ±0.5℃），并在 A 级区增设局部恒温恒湿单元，应对灌装设备散热导致的局部温湿度波动。

2. 气流组织：单向流 + 分区优化

A 级区：采用垂直单向流设计，天花板满布 HEPA（覆盖率≥80%），洁净空气以 0.45m/s±20% 风速均匀下压，地面采用 “格栅回风 + 侧下回风” 组合，确保气流无涡流，快速带走灌装产生的药液雾滴；

B 级区：采用乱流 + 局部单向流，顶部散流板送风，侧墙下部回风，物料暂存区上方增设局部 HEPA 风口，提升关键区域洁净度。

3. 压力与消毒系统：智能监控 + 高效灭菌

压力控制：每个区域设置电子压差传感器，实时传输数据至中央监控系统，当压差低于设定值时自动报警，同时通过变频回风阀动态调节风量，维持压差稳定；

消毒系统：

日常消毒：A 级区配置紫外线消毒灯（无人时使用）+ 等离子空气净化器（动态消毒，无臭氧残留）；

深度消毒：VHP 灭菌系统覆盖全车间，采用 “负压熏蒸 + 正压排气” 模式，灭菌后通过高效活性炭吸附分解残留过氧化氢，确保残留量≤1ppm（符合人员安全标准）。

4. 材料与布局：防污 + 合规

材料选择：

墙面 / 地面：A 级区用 316L 不锈钢板（耐腐蚀、易清洁），接缝处做 R5mm 圆弧处理；B 级区用环氧树脂自流平地面（耐磨、防尘）；

风管 / 门窗：风管为 304 不锈钢板（内壁粗糙度 Ra≤0.8μm），门为自动感应密封门（关闭时间≤1.5s），窗户采用双层中空钢化玻璃（密封等级 IP65）；

布局设计：

人员通道：换鞋→一次更衣→洗手消毒→二次更衣→风淋→B 级区→A 级区（每步设置互锁门，防止跨区污染）；

物料通道：拆包消毒→缓冲间（VHP 灭菌）→B 级暂存→A 级传递窗（双门互锁 + 紫外线消毒），全程无裸露接触。

三、实施效果与验收

第三方检测达标：项目完工后，经国家药监局认可的检测机构检测，A 级区洁净度、微生物、温湿度等 12 项指标全部达标，其中浮游菌检测值≤0.5 CFU/m³（远低于标准≤1 CFU / 皿要求）；

合规认证通过：顺利通过欧盟 GMP Annex 1 现场核查与中国药品 GMP 认证，客户成功获得疫苗出口欧盟资质；

运行稳定性：系统投用后，连续 12 个月无洁净度超标记录，VHP 灭菌后残留量≤0.3ppm，满足人员快速进入要求，且能耗较传统方案降低 15%（变频风机 + 余热回收设计）。

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